了現(xiàn)代中藥研究所、生物制品研究開發(fā)中心、化學藥研究所、中藥國際研究開發(fā)與注冊中心等科研機構,構造從試驗、檢測、分析至提取、鑒別鑒定、工藝流程、藥理藥效研究等國際一流的研發(fā)平臺。
將現(xiàn)代中藥研發(fā)與國際接軌,與世界知名科研機構建立起跨地域、跨行業(yè)的沒有圍墻的研究組織,同時按照美國FDA科研要求,投入大量資金對復方丹參滴丸進行了更深入廣泛的臨床研究;與日本慶應大學、德國呂貝克大學及澳大利亞等展開國際科研合作,與第四軍醫(yī)大學、哈爾濱醫(yī)科大學、中日友好醫(yī)院、254醫(yī)院、西安323醫(yī)院等展開國內(nèi)科研合作,取得了大量的科研成果;先后承擔并完成30多項國家科研攻關重點項目,獲得國家授權專利380多件,有90多項專利在60多個國家和地區(qū)獲得授權。
3.揚帆再起
在做了充分準備之后,天士力于2007年再次啟動復方丹參滴丸美國FDAⅡ期臨床試驗。臨床試驗在美國不同區(qū)域的15個臨床中心,嚴格按照國際公認的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行。
這次Ⅱ期臨床試驗非常成功。結果顯示,對國際公認的治療心絞痛的黃金療效指標(即最大運動耐受時間)及其他療效指標均反映良好。更重要的是,臨床試驗中沒有出現(xiàn)藥物相關的不良反應,這在任何西藥的研究中幾乎是不可能的,充分證明復方丹參滴丸優(yōu)于化學藥物,這對澄清人們對中藥的偏見有重要的現(xiàn)實意義。
2010年8月7日,現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學研聯(lián)盟啟動暨復方丹參滴丸FDAⅡ期臨床試驗結果報告會正式宣布:天士力生產(chǎn)的復方丹參滴丸成為我國第一例完成美國食品與藥品監(jiān)督管理局FDAⅡ期臨床試驗,確證其安全、有效,并即將進入FDAⅢ期臨床試驗的中成藥。
4.躊躇滿志
在此后的大約兩年時間里,天士力又做了大量周密細致的工作,于2012年正式啟動了復方丹參滴丸FDAⅢ期認證工作。公司與美國FDA在復方丹參滴丸Ⅲ期臨床實驗用藥的工藝、標準、穩(wěn)定性等方面達成共識,完成FDAⅢ期臨床用藥的生產(chǎn)制備,并按要求發(fā)往美國的臨床試驗中心。
隨后,復方丹參滴丸FDAⅢ期臨床試驗工作按計劃進行,包括確定臨床實驗方案、倫理審批、醫(yī)生培訓、臨床中心篩選、招募Ⅲ期臨床受試者,以及病人入組和實驗工作等。
盡管距離Ⅲ期試驗結束還有一段時間,但這已具有非常重大的意義。它不僅將證明西方正規(guī)醫(yī)療系統(tǒng)已正式接納了中藥制劑的安全性和有效性,還起到了良好的帶動作用。在復方丹參滴丸的示范作用下,天士力的另外兩款產(chǎn)品丹參多酚酸與水林佳也已經(jīng)提交了FDA認證申請。
5.放眼全球
除了申請美國FDA認證,天士力也為中藥國際化做出了其他的努力與嘗試。
2000年3月,復方丹參滴丸在俄羅斯注冊成功,獲批進入俄羅斯處方藥品目錄,成為我國首批以藥品身份登陸俄羅斯市場的中藥。
2002年6月,由全歐中醫(yī)藥學會聯(lián)合會、中華中醫(yī)藥學會、中國醫(yī)藥科技出版社聯(lián)合主辦的“中藥國際化高級論壇”暨“復方丹參滴丸”首發(fā)式在北京人民大會堂舉行。首發(fā)式上,復方丹參滴丸被作為現(xiàn)代中藥的代表,入選向歐共體藥審委推薦的第一個中藥品種。
2006年,天士力全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到歐盟藥品質(zhì)量指導委員會簽署的舒必利COS證書(注:即歐洲藥典適用性認證,用來考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品質(zhì)量的一種證書。其他國家原料藥要出口到歐盟需向歐盟藥品質(zhì)量指導委員會(EDQM)申請COS證書,并提交產(chǎn)品的COS認證文件。這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。),標志著天士力帝益公司原料藥舒必利能夠正式以藥品身份進入歐盟市場,將直接獲準在歐盟國家用于藥品生產(chǎn)或銷售,公司有望獲得更大的市場份額和可觀的經(jīng)濟效益。
2007年,天士力與英國最大的互助零售企業(yè)Cooperative Group宣布合資成立一家制藥公司,作為歐洲市場銷售的基礎。
2010年8月,天士力發(fā)起成立了現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學研聯(lián)盟,成員企業(yè)包括石藥集團、揚子江藥業(yè)等。這是繼復方丹參滴丸之后,天士力中藥國際化的下一個步驟——將成員企業(yè)中一些優(yōu)秀的中藥產(chǎn)品以聯(lián)盟整合的方式推向國際市場。
此外,公司得到了韓國、阿聯(lián)酋、越南、古巴的銷售許可,在加拿大、丹麥、澳大利亞等近10個醫(yī)藥發(fā)達國家申請了藥品注冊,完成了東南亞及南美等15個國家和地區(qū)的市場布局,在28個國家進行了商標注冊。這些都大大促進了中藥國際化進程。
三、精心打造大健康品牌
1.大健康的理念
所謂大健康,就是圍繞人的衣食住行、生老病死,對生命實施全程、全面、全要素呵護,既追求個體生理及身體健康,也追求心理、精神以及社會、環(huán)境、家庭、人群等各方面健康。因此,除了醫(yī)療、藥品、器械等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),還包括保健食品、藥妝、功能性日用品等為主的保健品產(chǎn)業(yè),以及以健康檢測評估、咨詢服務、疾病康復等為主的健康管理服務產(chǎn)業(yè)。
2008年,天士力董事長閆希軍就提出了實現(xiàn)人類“生得優(yōu)、活得長、病得晚、走得安”的大健康目標,顛覆了“健康等于不生病、少生病”的窄定義。這一敢為天下先的創(chuàng)想是符合當下中國社會現(xiàn)狀的。中國正進入老齡化社會,健康需求與解決方案的矛盾日益突出,個人健康風險的控制不能僅依賴國家醫(yī)療
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