的中藥提取GEP規(guī)范。GEP過程涉及提取、濃縮、層析、萃取等多個操作單元，它解決了中藥材本身含有的毒性成分和重金屬超標(biāo)及農(nóng)藥殘留量的純化處理問題。這是世界制藥史上第一個由中國企業(yè)提出并創(chuàng)立的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

　　同時，天士力的現(xiàn)代中藥研究所開展了系列科研，利用高效液相色譜儀、氣相色譜儀，確立了獨特的指紋圖譜和含量測定方法等，進行藥品質(zhì)量全程監(jiān)控，實現(xiàn)了現(xiàn)代中藥數(shù)字化與世界植物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的雙向接軌。

　　此外，天士力在陜西商洛建立的GAP藥源基地，成為國內(nèi)首批正式通過國家GAP認證的種植基地之一。天士力創(chuàng)出的“企業(yè)+科研+基地”產(chǎn)業(yè)化藥材種植模式，為中國大規(guī)模藥源基地建設(shè)積累了寶貴經(jīng)驗。

　　3.小小滴丸演繹的神奇

　　復(fù)方丹參滴丸對于心腦血管疾病患者來說應(yīng)該不會陌生，但很少有人會想到這小小的藥丸背后蘊藏的神奇。

　　閆希軍曾在部隊醫(yī)院從事藥劑師工作，當(dāng)時復(fù)方丹參片的用量很大，全國有150個工廠在生產(chǎn)，市場競爭非常激烈。但他發(fā)現(xiàn)，復(fù)方丹參片中最好的成分是丹參素，水溶性的成分是對心血管最好。而當(dāng)時藥典規(guī)定的這個片劑，恰恰不是水溶性的，而是脂溶性的成分。于是，他把這個藥拿來做優(yōu)化，首先是把水溶性的成分提取了出來，然后考慮該把這些有效成分做成什么樣的形態(tài)。因為心臟病來得突然，病人需要能達到急救、治療、預(yù)防三者為一體的藥物劑型。滴丸有一個原理，它用一個大分子物質(zhì)作為骨架，藥物的成分變成分子狀態(tài)，均衡地溶解在大分子物質(zhì)中間。這樣的形態(tài)起效快，吸收快，看起來是一個固體，其實分散的時候像一個散彈一樣，能把藥的成分迅速溶解出來。經(jīng)過反復(fù)研究試驗，克服重重困難后，復(fù)方丹參滴丸終于研制成功。

　　為了讓好的產(chǎn)品早日走向市場，閆希軍進一步研究開發(fā)米粿式“滴丸”這種現(xiàn)代中藥的新劑型，逐漸形成組分中藥概念，通過萃取、濃縮，去除雜質(zhì)，實現(xiàn)藥效最大化。此后，復(fù)方丹參滴丸不斷被研發(fā)改進。不僅如此，天士力還成功研制出運用IT技術(shù)、數(shù)字化控制的國內(nèi)最大的滴丸制劑和外包裝全自動生產(chǎn)線。到2012年，它總計擁有專利404件，銷售額約達20億元，每年（估計）服用患者人次數(shù)在1000萬以上。它已成為預(yù)防與治療冠心病、心絞痛、糖尿病及血管病變等臨床一線藥物，受到臨床醫(yī)生和患者的高度評價，成為國內(nèi)心血管中成藥第一品牌，也成就了一款現(xiàn)代中藥的經(jīng)典之作。

　　更令人贊賞的是，復(fù)方丹參滴丸是第一個進軍美國食品藥品管理局（FDA）（注：美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)，在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標(biāo)準(zhǔn)。），以治療性藥物的身份開展試驗認證活動的中藥品種。復(fù)方丹參滴丸于1994年獲得國家新藥證書和生產(chǎn)批號，1997年就通過了美國FDAIND申請，成為中國第一個通過項目申請的復(fù)方中藥制劑，實現(xiàn)零的突破。2006年，復(fù)方丹參滴丸在美國FDA的Ⅱ期臨床試驗啟動，2010年Ⅱ期臨床試驗完成，取得了良好的試驗結(jié)果。2012年，復(fù)方丹參滴丸在美國FDA的Ⅲ期臨床試驗啟動，并為此在美國、加拿大、中國、日本、韓國以及歐洲的英國、德國征集1500名志愿者參與臨床試驗。因此，這次試驗的全球化意義十分重大。

　　在復(fù)方丹參滴丸的引領(lǐng)下，公司不斷深入研發(fā)，相繼推出養(yǎng)血清腦顆粒、藿香正氣滴丸、柴胡滴丸、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、芪參益氣滴丸、水飛薊賓膠囊等一批優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，形成了一個現(xiàn)代中藥產(chǎn)品群。

　　二、讓全世界都認識中藥

　　1.雄心激起

　　1996年，天士力和它的復(fù)方丹參滴丸在國內(nèi)已經(jīng)小有名氣，只要認真經(jīng)營，取得不錯的市場業(yè)績應(yīng)該不是難事，但董事長閆希軍并不滿足于此。一次陪同國家中醫(yī)藥局人員訪問美國的經(jīng)歷，讓閆希軍深受觸動。當(dāng)時大家各自準(zhǔn)備了一箱藥，那是各家最好的看家品種，但對方連問的興趣都沒有。這讓他意識到，如果中醫(yī)藥繼續(xù)千年前的簡單繼承，最終將難逃沒落的命運。

　　正是這件事激發(fā)了閆希軍要帶領(lǐng)天士力走向世界的決心：“我相信中醫(yī)藥能找到一種中西方都能接受的表達方式，也必須找到”，“一定要用技術(shù)創(chuàng)新打開中藥的黑匣子”。

　　壓力不僅來自國際市場——除了文化觀念上的差異外，國外已有一批企業(yè)和研究機構(gòu)投入人力、財力和技術(shù)資源開發(fā)植物藥，而且得到了金融投資機構(gòu)的大力支持；在國內(nèi)，也有很多人堅決反對中藥“向外走”。他們認為在用藥上，中藥是多味藥物的不同劑量配伍，講究個中玄妙的相互作用，如果采用西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)制藥，會使中藥的療效打折扣。而在西方世界看來，中藥不能用成分分析量化，恰恰是他們所認為的質(zhì)量控制和安全的“黑匣子”。

　　1997年，復(fù)方丹參滴丸以第一個通過FDAIND臨床用藥申請藥品身份，正式邁出了國際化的第一步。

　　2.臥薪嘗膽

　　然而，通過申報后，一對照FDA的標(biāo)準(zhǔn)，天士力發(fā)現(xiàn)自己的差距十分巨大。首先面對的就是至少五六億美元的資金問題，這對于尚處于發(fā)展初期的天士力來說是個天文數(shù)字。更關(guān)鍵的問題來自技術(shù)、人才和新型工業(yè)化的標(biāo)準(zhǔn)和理念。因此，天士力國際化的雄心不得不暫時停下，而這一停，就是十年。

　　這十年間，天士力臥薪嘗膽，大力投入基礎(chǔ)研究。先后建立

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